Obat imunoterapi yang “mengubah hidup” terbukti menunda perkembangan diabetes tipe 1 telah diberi lampu hijau oleh badan pengawas resmi di Amerika Serikat.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui teplizumab untuk menunda timbulnya diabetes tipe 1 pada orang dewasa dan anak-anak berusia delapan tahun ke atas.
Atau dikenal sebagai Tzield, obat yang disetujui FDA mengikat sel sistem kekebalan tertentu dan menunda perkembangan diabetes tipe 1 stadium 3.
Menurut regulator, teplizumab dapat menonaktifkan sel kekebalan yang menyerang sel penghasil insulin, sekaligus meningkatkan proporsi sel yang membantu memoderasi respons kekebalan. Teplizumab diberikan melalui infus intravena sekali sehari selama 14 hari berturut-turut.
Dr John Sharretts, direktur Divisi Diabetes, Gangguan Lipid, dan Obesitas di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan: rakyat.
“Potensi obat untuk menunda diagnosis klinis diabetes tipe 1 dapat memberi orang waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun tanpa beban penyakit.”
Keamanan dan kemanjuran Teplizumab dievaluasi secara acak, double-blind, event-driven, uji coba terkontrol plasebo dengan 76 orang dengan diabetes tipe 1 stadium 2.
Dalam uji coba, peserta secara acak menerima teplizumab atau plasebo sekali sehari melalui infus intravena selama 14 hari.
Ukuran utama kemanjuran adalah waktu dari pengacakan hingga pengembangan diagnosis diabetes tipe 1 stadium 3.
Hasil uji coba menunjukkan bahwa selama rata-rata tindak lanjut selama 51 bulan, 45 persen dari 44 orang yang menerima teplizumab kemudian didiagnosis dengan diabetes tipe 1 stadium 3, dibandingkan dengan 72 persen dari 32 pasien yang menerima plasebo.
Rentang waktu menengah dari pengacakan hingga diagnosis diabetes tipe 1 stadium 3 adalah 50 bulan bagi mereka yang menerima teplizumab dan 25 bulan bagi mereka yang menerima plasebo. Ini merupakan penundaan yang signifikan secara statistik dalam perkembangan diabetes tipe 1 stadium 3.
Beth Baldwin, yang putranya Peter yang berusia 13 tahun meninggal setelah keadaan darurat ketoasidosis diabetik pada tahun 2014, mengatakan: “Obat seperti ini akan mengubah hidup.
“Anda tidak dapat menghentikan orang terkena diabetes tipe 1 untuk saat ini, tetapi menunda timbulnya akan sangat fenomenal, terutama untuk anak-anak.”
Dia menambahkan: “Itu berarti tiga tahun tidak harus mengelola kondisi secara intensif, dan itu mungkin menunda cukup lama untuk penelitian lebih lanjut dilakukan. Ini adalah langkah maju yang besar.”
Chris Askew OBE, Chief Executive di Diabetes UK mengatakan: “Persetujuan penting teplizumab di AS ini adalah awal dari pergeseran seismik dalam cara pengobatan diabetes tipe 1. Selama 100 tahun, orang yang hidup dengan diabetes tipe 1 mengandalkan insulin untuk mengobati kondisi tersebut, dan keputusan ini berarti bahwa untuk pertama kalinya, akar penyebab kondisi tersebut – serangan sistem kekebalan tubuh – dapat diatasi, dan diabetes tipe 1 berpotensi. tertunda hingga tiga tahun.
“Lisensi teplizumab di Inggris sekarang harus dipercepat, dan kami bekerja sama dengan NHS dan badan amal diabetes lainnya serta pemangku kepentingan utama untuk memastikan bahwa orang-orang di Inggris dapat memperoleh manfaat dari pengobatan yang mengubah hidup ini sesegera mungkin. Perawatan pencegahan untuk diabetes tipe 1 hanya bisa efektif bila dikombinasikan dengan program skrining untuk mengidentifikasi mereka yang berisiko, dan peluncuran percobaan skrining ELSA minggu ini adalah waktu yang tepat untuk membantu melepaskan manfaat teplizumab di sini di Inggris.”
Dia menambahkan: “Diabetes UK mendanai penelitian imunoterapi untuk membantu orang-orang di semua tahap diabetes tipe 1, dan kami berharap terobosan besar ini akan membuka pintu untuk peningkatan investasi penelitian, untuk mengembangkan imunoterapi efektif lebih lanjut untuk mengobati kondisi tersebut.
“Ini adalah momen penting dalam sejarah diabetes tipe 1, dan yang akan membentuk masa depan – mendorong kita lebih dekat ke hari di mana diabetes tipe 1 dapat dicegah atau disembuhkan sama sekali.”
Rachel Connor, dari badan amal JDRF UK, berkata: “Ini adalah pengubah permainan. Bagi saya ini adalah awal dari era baru untuk pengobatan diabetes tipe 1.
“Ini adalah pertama kalinya kami dapat memahami mengapa kondisi ini berkembang dan membantu mengubah prosesnya, jadi kami tidak lagi hanya mengobati gejalanya. Setelah kami dapat melakukannya, kami dapat menemukan cara lain untuk melakukannya dengan lebih baik dan lebih lama.”
