Obat mencapai titik akhir primer dengan menunjukkan superioritas dan non-inferioritas dalam pengurangan HbA1c dari baseline pada minggu ke 52 dalam data yang diungkapkan pada hari Minggu, 25 Juni, dari fase 3a ONWARDS 1 dan 3 percobaan mengevaluasi investigasi icodec insulin basal sekali seminggu.
Semua penelitian memenuhi titik akhir utama mereka, sambil mengurangi suntikan dari tujuh menjadi satu per minggu, dibandingkan dengan insulin basal sekali sehari. Selain itu, data dari studi ONWARDS 1 dan 3 menunjukkan bahwa lebih banyak orang dewasa yang naif insulin dengan diabetes tipe 2 yang diobati dengan icodec insulin basal sekali seminggu mencapai target HbA1c <7,0% tanpa mengalami hipoglikemia berat atau signifikan secara klinis dibandingkan dengan basal sekali sehari. pembanding insulin masing-masing pada 52 dan 26 minggu.
Dalam ONWARDS 1, sebagai konfirmasi titik akhir sekunder, Time in Range superior (glukosa darah 70-180 mg/dL) dicapai dengan insulin basal icodec sekali seminggu vs insulin basal glargine U100 sekali sehari (71,9% vs 66,9%, masing-masing) dari minggu 48–52. Waktu Sebanding di Bawah Kisaran (glukosa darah <54 mg/dL) dicapai dengan insulin basal icodec sekali seminggu vs insulin basal glargine U100 sekali sehari (masing-masing 0,3% vs 0,2%) dari minggu ke 48–52 pada SELANJUTNYA 1. Kedua nilai sejalan dengan target yang direkomendasikan secara internasional.
Dr Julio Rosenstock, Lead Trial Investigator dan Director of Velocity Clinical Research di Medical City Dallas dan Profesor Klinis Kedokteran, University of Texas Southwestern Medical Center, AS, mengatakan: “Time in Range memberikan informasi tambahan untuk membantu kami menilai kontrol glikemik dan merupakan alat yang semakin penting untuk melengkapi pengukuran HbA1c, yang secara substansial dikurangi dengan icodec insulin basal sekali seminggu. Dalam ONWARDS 1, insulin icodec memungkinkan orang untuk menghabiskan lebih banyak Waktu dalam Rentang, dengan Waktu yang sebanding di bawah Rentang vs insulin glargine U100 basal sekali sehari. Insulin basal sekali seminggu berpotensi mengubah cara kita merawat orang dengan diabetes tipe 2 yang membutuhkan penggantian insulin basal.
Dalam ONWARDS 1, tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik dalam rata-rata dosis insulin mingguan (minggu 50-52) atau perubahan berat badan dari baseline. Tingkat hipoglikemia yang signifikan secara klinis (glukosa darah <54 mg/dL) atau hipoglikemia berat (gejala yang membutuhkan bantuan pihak ketiga terlepas dari pengukuran glukosa darah), rendah pada kedua kelompok perlakuan. Tingkat hipoglikemia yang signifikan secara klinis atau parah adalah 0,30 kejadian per tahun pasien yang terpapar dan 0,16 kejadian per tahun pasien yang terpapar insulin icodec sekali seminggu dan insulin glargine U100, masing-masing. Proporsi peserta yang lebih tinggi secara statistik signifikan mencapai target HbA1C <7% tanpa hipoglikemia yang signifikan secara klinis atau berat dengan insulin icodec basal sekali seminggu vs insulin basal glargine U100 sekali sehari (52,6% vs 42,6%).
Dalam ONWARDS 3, tingkat hipoglikemia yang signifikan secara klinis atau parah adalah 0,31 kejadian per pasien-tahun yang terpapar dan 0,15 kejadian per pasien-tahun yang terpapar insulin icodec dan insulin degludec, pada minggu ke 0–31. Perkiraan proporsi peserta yang mencapai target HbA1C <7% tanpa hipoglikemia yang signifikan secara klinis atau berat secara statistik secara signifikan lebih tinggi dengan icodec insulin basal sekali seminggu vs degludec insulin basal sekali sehari. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam rata-rata dosis insulin mingguan dari minggu 24 sampai 26 atau perubahan berat badan dari awal sampai minggu 26 antara kelompok pengobatan. Tidak ada temuan keamanan tak terduga yang diamati.
lorian MM Baeres, Wakil Presiden Korporat, Urusan Medis Global di Novo Nordisk, berkata: “Data ini memperkuat keyakinan kami terhadap potensi icodec insulin sekali seminggu. Jika disetujui, kami percaya inovasi ini – yang akan menjadi insulin basal sekali seminggu pertama di dunia – dapat membantu orang yang hidup dengan diabetes tipe 2 siap untuk memulai pengobatan insulin dengan mengurangi jumlah suntikan yang dibutuhkan.”
Icodec insulin telah diajukan untuk tinjauan peraturan di AS, Kanada, Eropa, Cina, Australia, Swiss, dan Brasil. Keputusan pertama diantisipasi pada H1 2024. Menunggu persetujuan, insulin icodec akan mewakili opsi insulin basal sekali seminggu yang pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa dengan diabetes, mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam pengobatan vs opsi insulin basal harian.
